Правительство разрешило ввоз в РФ незарегистрированных клеточных препаратов для лечения рака
Правительство России утвердило временный порядок ввоза в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов - их можно будет перевезти через границу после разрешения Минздрава, чтобы лечить онкобольных, провести клинические исследования или зарегистрировать.
Соответствующее Постановление Правительства России, подписанное премьером Дмитрием Медведевым, размещено на официальном сайте для опубликования нормативных правовых актов в четверг. Новый порядок ввоза будет действовать полгода с 1 ноября этого года до 30 апреля 2019 года.
Ранее ввоз незарегистрированных БМКП в страну был ограничен. Теперь в РФ в соответствии с новыми правилами можно будет ввезти три клеточных продукта: ауденцел, элтрапулденцел (используются для иммунотерапии онкологических заболеваний), а также спанлекортемлоцел (стволовые клетки, использующиеся в лечении лимфобластной лейкемии).
Ввозить их на территорию России можно непосредственно производителю и правообладателю (чтобы зарегистрировать их в стране и наладить производство), вузам и научным учреждениям (для организации доклинических и клинических исследований), а также медучреждениям (чтобы помочь конкретному пациенту).
Новый документ подробно останавливается на таможенных процедурах и порядке ввоза, в том числе определяют, что разрешение на ввоз конкретной партии будет давать Минздрав. Кроме того, постановление правительства определяет, какие документы нужно направить в Минздрав, чтобы получить такое разрешение.
Так, в случае ввоза партии клеточных продуктов для пациента, больного раком, потребуется указать полное название федеральной больницы, где находится больной, предоставить заключение консилиума врачей о назначении конкретного клеточного продукта и копию паспорта или свидетельства о рождении пациента.
|